La Commissione europea ha approvato l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio condizionata (CMA) estesa per Nuvaxovid, il vaccino contro il Covid-19, per gli adolescenti in Europa di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Lo ha annunciato Novavax.

La decisione arriva dopo il parere positivo del 23 giugno scorso espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

“Siamo estremamente lieti che Nuvaxovid, il nostro vaccino per il Covid, sia ora disponibile anche per gli adolescenti in Europa – commenta Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato di Novavax - Il nostro vaccino a base di proteine - sviluppato applicando un approccio innovativo alla tecnologia tradizionale - ha dimostrato efficacia e sicurezza sia negli adolescenti che negli adulti”.

L'autorizzazione si basa sui dati dell'estensione pediatrica di PREVENT-19, uno studio registrativo di fase III in corso su 2247 adolescenti tra i 12 e i 17 anni in 73 siti statunitensi, volto a valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di Nuvaxovid che ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia e ha dimostrato un'efficacia clinica complessiva dell'80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo di SARS-CoV-2 predominante negli Stati Uniti.

Il vaccino, in base ai dati preliminari sulla sicurezza dello studio, è generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi gravi sono stati pochi ed equilibrati tra il braccio vaccino e il braccio placebo, e non sono stati considerati correlati al vaccino. La reattogenicità locale e sistemica è stata generalmente inferiore o simile a quella degli adulti, dopo la prima e la seconda dose. Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolorabilità/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere.

(Unioneonline/s.s.)