C’è accordo sul fatto che nell’ultimo mezzo secolo la globalizzazione economica ha avuto un forte sviluppo. I fautori e i proponenti ne sottolineano i benefici in specie della crescita dell’economia e del benessere, mentre i critici puntano il dito sull’esacerbazione delle disparità economiche e lo sfruttamento dei lavoratori a basso e medio reddito, specie nei Paesi in via di sviluppo. Le aziende farmaceutiche e quelle produttrici di dispositivi medici hanno visto nella globalizzazione una componente fondamentale del loro modello industriale.
Ciò è avvenuto specialmente nel campo dei trial clinici. D’altro canto questo modello di globalizzazione continua a sollevare interrogativi importanti sull’economia e l’etica della ricerca clinica e come i risultati dei trial possono essere usati nella pratica. Il mercato globale delle sperimentazioni cliniche è stato valutato a 48,07 miliardi di dollari nel 2021 e si prevede che raggiungerà un valore di 80,53 miliardi di dollari entro il 2028, con una crescita del 5,9% nel periodo di previsione (2022-2028).
ClinicalTrials.gov è un registro di studi clinici. È gestito dalla National Library of Medicine degli Stati Uniti presso il National Institutes of Health e attualmente elenca 445.181 studi con sedi in tutti i 50 Stati e in 221 Paesi.
È noto come gli studi clinici vengono condotti in quattro fasi e gli organismi di regolamentazione li monitorano costantemente durante tutto lo studio. Tenendo conto, secondo i dati dell’OMS pubblicati nell’aprile 2021, che il peso delle malattie croniche è in aumento. Ciò dovrebbe aumentare l'interesse per le sperimentazioni cliniche e stimolare la creazione di nuovi farmaci. Dall’inizio del secolo il numero di ricercatori con sede al di fuori degli Stati Uniti è cresciuto del 15% annuo suggerendo che nella ricerca clinica è in corso lo stesso processo di globalizzazione di altre industrie. In un centro medico di prim’ordine in India un caso clinico costa poche migliaia di dollari meno di uno decimo del costo in un centro negli Stati Uniti. La differenza è per il costo del lavoro di medici, infermieri e coordinatori di sviluppo degli studi. Ci vogliono fra i 10 e i 15 anni per sviluppare un nuovo farmaco con costi di 2,5 miliardi, ma il costo principale è nei trial.
La globalizzazione dei trial clinici, inoltre, accorcia i tempi dei test clinici. La più grande crescita annuale media degli studi clinici dal 2005 al 2012 si è verificata nelle regioni asiatiche (30%) e latinoamericane/caraibiche (12%); altre aree geografiche hanno avuto tassi di crescita inferiori alla media mondiale (8%). Cioè si è verificata nelle regioni a reddito medio-basso (33%) e a basso reddito (21%). Le economie emergenti dei Paesi a reddito medio-basso (Iran, Cina, Egitto) hanno registrato la maggior crescita specifica per paese, includendo Corea del Sud, Giappone, India, Brasile e Turchia.
Sono evidenti i vantaggi nel condurre trial medici in Paesi in via di sviluppo. Aumentano le relazioni tra ricercatori clinici a livello globale. La sicurezza e l'efficacia di farmaci e dispositivi è interesse per tutti noi. Ciò nonostante la globalizzazione delle sperimentazioni cliniche solleva preoccupazioni etiche e scientifiche. Gli organismi di controllo locali sono strutturati solo per il loro mercato interno. Soprattutto sappiamo poco sulla conduzione e la qualità della ricerca in questi Paesi che hanno relativamente poca esperienza di ricerca clinica. L’EMA ha pubblicato un “Reflection Paper” sugli aspetti etici e di buona pratica clinica (GCP) delle sperimentazioni di medicinali per uso umano condotte al di fuori dell'Unione europea. Le garanzie sulla condotta e gestione clinica dei trial sono, in ultima analisi, in capo alle Organizzazioni di ricerca a contratto.
Antonio Barracca
